Tramitar la hialuronidasa en 4 pasos
En España no hay ningún medicamento con hialuronidasa registrado. Para tenerla de forma legal en tu clínica hay que autorizar el depósito de medicamentos del centro y solicitarla como medicamento extranjero ante la AEMPS.
Por qué hay que tramitarla
La AEMPS, en su nota 13/2025 de 6 de mayo de 2025, señala que los centros que trabajan con implantes de relleno de ácido hialurónico deben disponer de hialuronidasa como medicamento para actuar de inmediato ante posibles complicaciones. Y recuerda que la hialuronidasa cosmética no puede inyectarse.
Como no existe ningún medicamento con hialuronidasa registrado en España, no basta con comprarla a un distribuidor: la vía legal es el procedimiento de medicamentos en situaciones especiales (Real Decreto 1015/2009).
Los pasos del trámite
- Diagnóstico regulatorio del centroAutorización sanitaria, oferta asistencial, depósito existente y productos que se usan hoy.
- Depósito o botiquín de medicamentosAutorización, o ampliación si ya existe, ante la administración sanitaria de tu comunidad. En varias comunidades es requisito previo.
- Solicitud a la AEMPS como medicamento extranjeroMediante la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), con la documentación farmacéutica y la justificación requeridas.
- Protocolo y documentación para inspecciónActuación ante complicaciones, control de existencias, caducidades y registro.
Qué exige tu comunidad
La autorización del depósito es competencia autonómica. Castilla-La Mancha y Andalucía, además, exigen la hialuronidasa de forma expresa cuando se usa ácido hialurónico.
¿Tramitamos la hialuronidasa de tu clínica?
Revisamos tu caso sin compromiso: depósito de medicamentos, solicitud a la AEMPS y documentación para inspección.
Errores que vemos a menudo
- Comprar "hialuronidasa" sin comprobar si es cosmética.
- Tenerla sin depósito autorizado ni documentación que acredite su origen.
- Recurrir a una fórmula magistral: según la AEMPS, no procede existiendo la vía del medicamento extranjero.
- No tener un protocolo escrito ante complicaciones.
Fuentes oficiales
- AEMPS — Nota informativa 13/2025 sobre el uso correcto de la hialuronidasa
- AEMPS — Medicamentos extranjeros
Preguntas frecuentes
¿Cómo se tramita la hialuronidasa en España?
Se solicita como medicamento extranjero ante la AEMPS, por el procedimiento de medicamentos en situaciones especiales (RD 1015/2009). En muchas comunidades, antes hay que tener autorizado el depósito o botiquín de medicamentos del centro.
¿Se puede comprar hialuronidasa a un distribuidor?
No como medicamento registrado en España, porque no existe ninguno. Lo que se vende con facilidad suele ser hialuronidasa cosmética, que no puede inyectarse.
¿Quién puede solicitarla?
El centro sanitario, con los requisitos de autorización y la vinculación farmacéutica que exija su comunidad autónoma.
¿Podéis tramitarla por nosotros?
Sí. Nos encargamos del diagnóstico, del depósito de medicamentos, de la solicitud a la AEMPS y de la documentación, en cualquier comunidad autónoma.
Información general revisada a 21 de octubre de 2026. No sustituye al asesoramiento jurídico individualizado y la normativa puede cambiar. No es posible garantizar la inclusión de criterios internos de inspección no publicados.