Resumen rápido
- En España no hay ningún medicamento con hialuronidasa registrado. Se obtiene como medicamento extranjero a través de la AEMPS (Real Decreto 1015/2009).
- La AEMPS (nota 13/2025) señala que los centros que hacen rellenos con ácido hialurónico deben disponer de hialuronidasa medicamento para atender complicaciones.
- Castilla-La Mancha (Orden 32/2026) y Andalucía (Orden de 3 de abril de 2024) la incluyen expresamente en la medicación de urgencias cuando se usa ácido hialurónico.
- En Castilla-La Mancha, los centros que ya funcionaban tienen hasta el 31 de marzo de 2027 para adaptarse.
- La hialuronidasa cosmética es de uso tópico: no puede inyectarse.
Tres cuestiones distintas que conviene no mezclar
Cuando se habla de "tramitar la hialuronidasa" se suelen confundir tres obligaciones relacionadas, pero diferentes:
Tenerla en el centro para actuar ante una complicación. Es lo que piden la AEMPS y, de forma expresa, algunas comunidades.
Como medicamento extranjero, mediante el procedimiento de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS.
Que el centro tenga autorizado su depósito o botiquín de medicamentos ante la Consejería de Sanidad.
Por qué se está exigiendo ahora
La hialuronidasa degrada el ácido hialurónico y permite tratar determinadas complicaciones de los rellenos, por lo que tenerla en el centro permite intervenir con rapidez. El cambio reciente tiene dos componentes:
- Seguridad y control del producto. La AEMPS detectó centros que inyectaban hialuronidasa comercializada como cosmético, incluso etiquetada para uso tópico. Su nota de 6 de mayo de 2025 recuerda que solo puede inyectarse la presentada como medicamento.
- Refuerzo autonómico. Algunas comunidades han incorporado expresamente su disponibilidad o su circuito de adquisición a órdenes e instrucciones.
Hialuronidasa cosmética o medicamento
Ambas se comercializan en viales y ampollas casi idénticos, y la confusión ha llevado a clínicas a inyectar la versión cosmética.
Solo de aplicación tópica. No puede inyectarse. Su comercialización como cosmético (Reglamento CE 1223/2009) no habilita para la vía inyectable.
La única que puede inyectarse, administrada por profesionales sanitarios cualificados. En España se obtiene como medicamento extranjero.
Normativa estatal y europea
| Norma | Relación con la hialuronidasa |
|---|---|
| Real Decreto 1015/2009 | Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Es la norma central para acceder a medicamentos extranjeros. |
| Real Decreto Legislativo 1/2015 | Ley de garantías y uso racional de los medicamentos: adquisición, conservación, utilización y responsabilidades. |
| Real Decreto 1277/2003 | Autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, incluidas las unidades de medicina estética y los depósitos de medicamentos. |
| Real Decreto 577/2013 | Farmacovigilancia: detección y notificación de sospechas de reacciones adversas. |
| Ley 41/2002 | Autonomía del paciente: información, consentimiento informado e historia clínica. |
| Reglamento (CE) 1223/2009 y RD 85/2018 | Productos cosméticos. Definen qué es un cosmético; no habilitan para inyectarlo. |
| Reglamento (UE) 2017/745 y RD 192/2023 | Productos sanitarios, incluidos ciertos rellenos estéticos sin finalidad médica (anexo XVI). |
| Nota AEMPS 13/2025 | Uso correcto de la hialuronidasa. No es una norma con rango de ley, pero es clave para interpretar y tramitar. |
Qué exige cada comunidad autónoma
La tabla distingue las exigencias expresas verificadas de las comunidades donde no consta una disposición específica. "No localizada" no significa "no obligatoria": pueden existir condiciones de autorización o criterios de inspección no publicados.
| Comunidad | Situación sobre la hialuronidasa |
|---|---|
| Castilla-La Mancha | Obligación expresa Orden 32/2026: medicación de urgencias cuando se usa ácido hialurónico y depósito de medicamentos autorizado. Ver detalle. |
| Andalucía | Obligación expresa Orden de 3 de abril de 2024 (BOJA n.º 68, 9 de abril de 2024): su anexo incluye la hialuronidasa en la medicación de urgencias cuando se utiliza ácido hialurónico. |
| Extremadura | Instrucción Instrucción operativa de junio de 2024 sobre hialuronidasa de rescate en centros con depósito autorizado para toxina botulínica y acceso por la AEMPS. |
| La Rioja | Nota autonómica Nota de 6 de mayo de 2025: exige autorización previa del botiquín para tramitar la adquisición como medicamento extranjero. |
| Galicia | Inspecciones Comunicación colegial sobre criterios de la Xunta: se han detectado como deficiencias la ausencia de hialuronidasa o tener solo la tópica. |
| Murcia | Proyecto Proyecto de decreto de medicina estética (audiencia en noviembre de 2025) que contempla disponibilidad, depósito y medicamento extranjero. Pendiente de aprobación definitiva. |
| Madrid | Sin norma específica localizada Existe el circuito de autorización del depósito (U.84) en la oferta asistencial del centro. |
| Cataluña | Sin norma específica localizada Existe un procedimiento propio de autorización de medicina estética. |
| Baleares | Sin norma específica localizada El Govern difunde la nota de la AEMPS. |
| Resto de comunidades | Sin norma específica localizada Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Navarra y País Vasco: rige el marco estatal y los requisitos de autorización e inspección de cada comunidad. |
Castilla-La Mancha: la Orden 32/2026 en detalle
Orden 32/2026, de 4 de marzo, de requisitos técnico-sanitarios de los centros y servicios de medicina estética
Publicada en el DOCM el 11 de marzo de 2026 y en vigor desde el 31 de marzo de 2026. Es la norma directamente aplicable a las clínicas de Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara y Toledo. Sus puntos clave:
- Artículo 5.6.c.2.º y anexo I: exigen medicación de urgencias, que incluye la hialuronidasa en caso de utilizarse ácido hialurónico.
- Artículo 7.10: los centros que apliquen toxina botulínica tipo A y hialuronidasa deben disponer de autorización de un depósito de medicamentos.
- Artículo 7.1: protocolos y procedimientos, incluida la actuación ante emergencias.
- Artículo 7.2: excluye la vía inyectable para los cosméticos.
- Artículo 9: registros y controles, incluida la revisión de la medicación de urgencias.
- Disposición transitoria segunda: plazo de tres años para que los directores obtengan el Máster en Medicina Estética, con excepciones por experiencia previa.
Este plazo no permite inyectar cosméticos ni suspende las obligaciones previas sobre medicamentos. La orden se completa con el Decreto 125/2022 (autorización de centros y depósitos, disposición adicional segunda) y la Ley 5/2005 de Ordenación del Servicio Farmacéutico.
Trámites y contacto en Albacete
No consta una norma provincial propia: Albacete aplica la regulación autonómica. Procedimientos útiles: modificación de centros sin internamiento (código 1002754) y consulta previa sobre autorizaciones (código 1002834), para que confirmen por escrito qué necesita un depósito ya autorizado.
El trámite, paso a paso
- Revisar la autorización del centroComprobar la autorización sanitaria, la oferta asistencial y si ya existe un depósito de medicamentos. Si se tiene por usar toxina botulínica, verificar si debe ampliarse para incluir la hialuronidasa.
- Autorizar o regularizar el depósitoSolicitar ante la Consejería de Sanidad la autorización del depósito o botiquín y la vinculación farmacéutica que corresponda. El expediente depende de lo que el centro ya tenga autorizado.
- Solicitar la hialuronidasa como medicamento extranjeroMediante la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS, con la documentación farmacéutica y la justificación requeridas. Contacto oficial de la AEMPS: medicamentosespeciales@aemps.es.
- Custodia y registroAlmacenarla en el depósito, con control de existencias, caducidades y registro de uso.
- Protocolo de complicacionesDejar por escrito la actuación ante una complicación con rellenos, el registro en la historia clínica y la notificación de reacciones adversas.
Normativa general de las 17 comunidades
Normas de autorización de centros sanitarios y leyes autonómicas de farmacia. No implican por sí solas una obligación expresa sobre la hialuronidasa, pero son el marco para autorizar el centro y su depósito.
Ver la tabla completa ↓
| Comunidad | Autorización de centros | Ley de farmacia |
|---|---|---|
| Andalucía | Decreto 69/2008 · Orden de 3 de abril de 2024 (medicina estética) | Ley 22/2007 |
| Aragón | Decreto 106/2004 · Orden SAN/1017/2023 | Ley 4/1999 |
| Asturias | Decreto 55/2014 | Ley 1/2007 |
| Baleares | Decreto 100/2010 | Ley 7/1998 |
| Canarias | Decreto 68/2010 | Ley 4/2005 |
| Cantabria | Decreto 26/2014 · Orden SAN/48/2018 | Ley 7/2001 |
| Castilla-La Mancha | Decreto 125/2022 · Orden 32/2026 (medicina estética) | Ley 5/2005 |
| Castilla y León | Decreto 49/2005 | Ley 13/2001 |
| Cataluña | Decreto 151/2017 | Ley 31/1991 |
| Com. Valenciana | Decreto 157/2014 · Orden 7/2017 | Ley 6/1998 |
| Extremadura | Decreto 2/2022 | Ley 6/2006 |
| Galicia | Decreto 12/2009 (mod. Decreto 42/2014) | Ley 3/2019 |
| Madrid | Decreto 51/2006 · Orden 1158/2018 | Ley 13/2022 |
| Murcia | Decreto 73/2004 (mod. Decreto 9/2010) | Ley 3/1997 |
| Navarra | Decreto Foral 214/1997 · Orden Foral 37/1999 | Ley Foral 12/2000 |
| País Vasco | Decreto 31/2006 · Orden de 12/11/2013 · Decreto 78/2016 | Ley 11/1994 |
| La Rioja | Decreto 80/2009 | Ley 7/2025 |
¿Tu clínica cumple con lo que exige tu comunidad?
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Errores frecuentes en las clínicas
- Comprar "hialuronidasa" a un distribuidor sin comprobar si es cosmética.
- Mezclar productos cosméticos y sanitarios para inyectarlos.
- Pensar que el plazo transitorio permite seguir como hasta ahora: no autoriza a inyectar cosméticos.
- Tener la hialuronidasa sin depósito autorizado ni documentación que acredite su origen.
- Recurrir a una fórmula magistral cuando existe la vía del medicamento extranjero.
- No tener protocolo escrito de emergencias ni registro de la medicación de urgencias.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio tener hialuronidasa en una clínica estética?
En Castilla-La Mancha y Andalucía la normativa la incluye expresamente en la medicación de urgencias cuando se usa ácido hialurónico. En el resto de España, la AEMPS señala que los centros que hacen rellenos con ácido hialurónico deben disponer de ella como medicamento.
¿Se puede comprar hialuronidasa medicamento en España?
No hay ningún medicamento con hialuronidasa registrado en España. Se obtiene como medicamento extranjero por el procedimiento de la AEMPS (Real Decreto 1015/2009).
¿Se puede inyectar hialuronidasa cosmética?
No. Es de uso tópico. Solo puede inyectarse la presentada como medicamento.
¿Hasta cuándo hay plazo en Castilla-La Mancha?
Los centros que ya funcionaban el 31 de marzo de 2026 tienen hasta el 31 de marzo de 2027 para adaptarse a la Orden 32/2026, con excepciones. El plazo no permite inyectar cosméticos.
¿Necesito un depósito de medicamentos autorizado?
En Castilla-La Mancha, sí, si el centro aplica toxina botulínica y hialuronidasa (artículo 7.10 de la Orden 32/2026). En otras comunidades, como La Rioja, se exige autorizar el botiquín antes de tramitar la adquisición.
¿Se puede preparar como fórmula magistral?
Según la AEMPS, al existir la vía del medicamento extranjero, no procede la fórmula magistral para este fin.
Más información por tema y comunidad
Consulta la página específica de tu comunidad o profundiza en cada parte del trámite:
- Cómo tramitar la hialuronidasa: pasos y requisitos
- Hialuronidasa por comunidades autónomas · Castilla-La Mancha · Andalucía · Madrid · Cataluña · Comunidad Valenciana
- Hialuronidasa cosmética o medicamento
- Depósito de medicamentos en clínicas estéticas
Fuentes oficiales
- AEMPS — Nota informativa 13/2025 sobre el uso correcto de la hialuronidasa
- AEMPS — Medicamentos extranjeros
- AEMPS — Legislación sobre medicamentos en situaciones especiales (RD 1015/2009)
- INAP — Orden 32/2026 de Castilla-La Mancha, requisitos técnico-sanitarios de medicina estética
- BOJA — Orden de 3 de abril de 2024, Guía de Funcionamiento de la unidad de Medicina Estética
- Gobierno de La Rioja — Nota informativa sobre la hialuronidasa
Revisión a 21 de octubre de 2026. Esta guía tiene carácter informativo y no sustituye al asesoramiento jurídico individualizado. No es posible garantizar la inclusión de circulares internas de inspección no publicadas, y la normativa puede cambiar.