AEMPS Nota informativa 13/2025 sobre hialuronidasa

¿Inyectas ácido hialurónico? Tu clínica necesita hialuronidasa legal.

En España no hay ningún medicamento con hialuronidasa registrado. La única vía es tramitarlo como medicamento extranjero ante la AEMPS. Nosotros nos encargamos de todo el expediente para que tu clínica esté cubierta.

Colegiado ICAM nº 145.113 Solo sector sanitario y estético Confidencialidad total
El problema

Ese vial que tienes en la nevera puede no ser un medicamento.

La hialuronidasa se vende como cosmético y como medicamento, en viales y ampollas casi idénticos. La AEMPS ha detectado clínicas inyectando la versión cosmética. Y eso no está permitido.

Hialuronidasa cosmética

Solo uso tópico

  • Inyectarla no está permitido por la legislación
  • Su seguridad y eficacia por vía inyectable no están comprobadas
  • Te expone ante una inspección o una reclamación de un paciente
  • Puede dejar sin cobertura tu actuación ante una complicación
Hialuronidasa medicamento

La única vía inyectable

  • Se tramita como medicamento extranjero a través de la AEMPS
  • Requiere tener autorizado el botiquín de la clínica
  • Te permite actuar de inmediato ante una complicación con rellenos
  • Administrada por profesionales sanitarios cualificados

Recomendación oficial de la AEMPS (mayo 2025): los centros que trabajen con implantes de relleno de ácido hialurónico deben disponer de hialuronidasa como medicamento para poder actuar de inmediato ante posibles complicaciones.

Expedientes sancionadores

Inspecciones de sanidad cada vez más centradas en medicina estética.

Responsabilidad profesional

Ante una complicación, la pregunta será qué producto se usó y con qué amparo.

Seguro de RC

Un uso fuera de la norma puede complicar la cobertura de tu póliza.

Reputación

Tus pacientes confían en que todo lo que se les inyecta es legal y seguro.

Diagnóstico gratuito

¿Tu clínica está en regla? Descúbrelo en 60 segundos.

Responde 4 preguntas y te diremos tu nivel de riesgo. Un abogado del equipo revisará tu caso por WhatsApp, sin compromiso.

Paso 1 de 5Sin compromiso · Confidencial

¿Qué tipo de centro tienes?

¿Trabajáis con rellenos de ácido hialurónico?

¿Qué hialuronidasa tenéis ahora en la clínica?

¿Tenéis autorizado el botiquín de medicamentos?

Último paso: ¿dónde te escribimos?

Riesgo alto

Tu clínica necesita regularizar la hialuronidasa

    Enviar mi diagnóstico por WhatsApp

    Se abrirá WhatsApp con tus respuestas ya escritas. No guardamos ningún dato en esta web.

    Cómo trabajamos

    Tú sigues atendiendo pacientes. Nosotros llevamos el expediente.

    Un proceso claro, con un abogado asignado de principio a fin y comunicación directa por WhatsApp.

    01

    Diagnóstico

    Revisamos la autorización sanitaria de tu centro, tu oferta asistencial y los productos que usáis hoy.

    02

    Botiquín autorizado

    Preparamos y presentamos la solicitud ante la Consejería de Sanidad de tu comunidad autónoma.

    03

    Solicitud a la AEMPS

    Tramitamos la hialuronidasa como medicamento extranjero y hacemos el seguimiento hasta su resolución.

    04

    Clínica blindada

    Te entregamos la documentación ordenada y un protocolo interno para actuar ante complicaciones e inspecciones.

    §
    “No asesoramos a cualquier empresa. Asesoramos clínicas. Conocemos vuestras inspecciones, vuestros proveedores y vuestros riesgos.” — Equipo jurídico de Monturiol Abogados
    Por qué nosotros

    Asesoría jurídica dedicada en exclusiva a centros médicos de estética y cirugía.

    01Especialización real

    Derecho sanitario aplicado a medicina estética y cirugía. Es lo único que hacemos.

    02Abogados + equipo técnico

    Un equipo que combina perfil jurídico y conocimiento regulatorio del medicamento.

    03Toda España

    Trabajamos con las 17 comunidades autónomas y conocemos las diferencias de cada Consejería.

    04Presupuesto cerrado

    Sabrás el coste antes de empezar. Sin sorpresas ni horas extra.

    Preguntas frecuentes

    Lo que nos preguntan las clínicas

    ¿Es obligatorio tener hialuronidasa si trabajo con ácido hialurónico?+
    La AEMPS recomienda expresamente que los centros que trabajan con implantes de relleno de ácido hialurónico dispongan de hialuronidasa como medicamento para actuar de inmediato ante complicaciones. En la práctica, es el estándar que se espera de una clínica diligente ante una inspección o una reclamación.
    ¿Por qué no puedo comprarla directamente a un distribuidor?+
    Porque en España no hay ningún medicamento con hialuronidasa registrado. Lo que suele venderse con facilidad es hialuronidasa cosmética, que es solo de uso tópico. La versión medicamento se obtiene como medicamento extranjero a través de la AEMPS.
    ¿Qué es el botiquín y por qué lo necesito?+
    Es la autorización que permite a tu centro tener medicamentos en sus instalaciones. Varias Consejerías exigen tenerlo autorizado antes de poder solicitar la hialuronidasa como medicamento extranjero. Los requisitos cambian según la comunidad autónoma, y por eso lo revisamos caso a caso.
    ¿Cuánto tarda el proceso?+
    Depende de tu comunidad autónoma y de los tiempos de respuesta de la administración. En el diagnóstico inicial te damos una estimación realista para tu caso concreto.
    Ya tengo hialuronidasa. ¿Me sirve de algo contactaros?+
    Sí. Revisamos si lo que tienes es medicamento o cosmético y si la documentación que lo respalda es correcta. Si todo está en orden, te lo confirmamos. Si no, te decimos cómo regularizarlo.
    ¿Trabajáis con clínicas de toda España?+
    Sí. Todo el proceso se puede hacer en remoto, y conocemos las particularidades de cada Consejería de Sanidad.
    Hablemos hoy

    Que la próxima complicación no sea también un problema legal.

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