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Departamento de Derecho Sanitario

Toxina botulínica en la clínica: cómo tenerla de forma legal

La toxina botulínica tipo A es un medicamento, y en una clínica de medicina estética solo puede tenerse a través de un circuito autorizado. En la práctica, se tramita un depósito de medicamentos vinculado a una oficina de farmacia, que la solicita al laboratorio, la factura, la suministra y supervisa su control.

Por qué no basta con comprarla

Al ser un medicamento, su adquisición, conservación y control están sujetos a la normativa farmacéutica. Tenerla fuera de ese circuito es una de las incidencias que se revisan en las inspecciones.

El depósito vinculado a una farmacia

  • Solicitud firmada por el director médico de la clínica y por el farmacéutico titular de la oficina de farmacia.
  • Designación de un farmacéutico responsable del depósito.
  • Compromiso de la farmacia de solicitar el medicamento al laboratorio, facturarlo, suministrarlo y supervisar caducidad, conservación, cadena de frío, lotes y existencias.
  • Autorización o comunicación ante la Consejería, según la comunidad.

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Requisitos en la clínica

  • Nevera exclusiva con termómetro de máximas y mínimas y registro de temperaturas.
  • Registro del lote en la historia clínica y ficha de seguimiento de cada tratamiento.
  • Sistema para inactivar y desechar el producto sobrante.
  • Prescripción y aplicación por un médico con experiencia.

Y la hialuronidasa

Sigue una lógica parecida, con la particularidad de que puede requerir la solicitud a la AEMPS como medicamento extranjero. Lo explicamos en hialuronidasa para clínicas.

Preguntas frecuentes

¿Puede aplicarla una enfermera?

Los protocolos de inspección exigen que la prescriba y aplique un médico con experiencia.

¿Qué pasa si me inspeccionan sin depósito?

Puede dar lugar a sanción y a la retirada del producto. Es una de las incidencias que más se revisan.

¿Cuánto tarda el trámite?

Depende de la comunidad. Con la farmacia ya elegida y la documentación completa, se agiliza mucho.

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